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2020版《中國藥典》SC-217Z醫(yī)藥錐入度儀操作指南規(guī)程

更新時間:2022-03-21      點擊次數(shù):1835

1、概述:SC-217Z醫(yī)藥錐入度儀是按照國家GB1790《醫(yī)藥凡士林》標準和2020版《中國藥典》中關于錐入度測定法的有關規(guī)定設計制造的。是一款先進的、智能化程度較高的檢測分析儀器。廣泛用于測量潤滑脂、凡士林和醫(yī)藥軟膏劑、眼膏劑及其常用基質材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蠟)等半固體物質,以控制其軟硬度和黏度等性質,避免影響藥物的涂布延展性。在設計、質量控制、和鑒別產品的特性等過程中有重要作用。錐入度是衡量被測試樣稠度及軟硬程度的指標,它是指在規(guī)定的負荷、時間和溫度條件下錐體落入試樣的深度,其單位以0.1mm表示。錐入度值越大,表示被測試樣越軟,反之就越硬。廣泛適用于石化、醫(yī)學、藥檢、電子、食品等領域。

1.1錐入度測定法適用于軟膏劑、常用基質材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蠟)等半固體物質,以控制其軟硬度和黏度等性質,避免影響藥物的涂布延展性。

1.2錐入度系指利用自由落體運動,在25℃下,將一定質量的錐體由錐入度儀向下釋放,測定錐體釋放后5s內刺入供試品的深度。

2、儀器裝置:儀器應能自動釋放錐體,即時測出錐體5秒所刺入深度;帶有水平調節(jié)裝置,保證錐桿垂直度;有中心定位裝置,用以使錐尖與樣品杯中心保持一致;帶有升降調節(jié)機構能準確調節(jié)錐尖,使錐尖與待測樣品表面恰好接觸。當釋放錐體時錐桿與連接處應無明顯摩擦,儀器測量范圍應大于65mm。

2.1試驗工作臺:由水平底座、支柱、水平升降臺、釋放裝置、水平調節(jié)儀、錐入度值顯示裝置等組成。

2.2錐體及錐桿:錐體由適當材料制成的圓錐體和錐尖組成,表面光滑,共有三種錐體可供選擇:I號錐體質量為102.5g±0.05g ,配套錐桿質量為47.5g±0.05g;II號錐體質量為22.5g±0.025g,配套錐桿質量為15g±0.025g;III號錐體及錐桿總質量為9.38g±0.025g。

2.3樣品杯:為平底圓筒,不同型號的錐體配套使用不同型號的樣品杯。

3、測定法:

3.1測定前,應按照儀器說明書對儀器裝置進行必要的調試,使錐尖恰好落于中心位置。

3.2除另有規(guī)定外,供試品按下述方法之一處理并在25℃±0.5℃放置24小時后測定。

3.2.1將供試品小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm ,避免產生氣泡,在平坦的臺面上震動樣品杯約5分鐘,以除去可能混入的氣泡。

3.2.2按照標準規(guī)定將供試品熔融后,小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm,避免產生氣泡。

3.3在25℃±0.5℃條件下測定。測定前刮平表面,將樣品杯置錐人度儀的底座上,調節(jié)位置使其與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體(應在0.1秒內完成下落動作)并維持5秒后,讀出錐入深度,以錐入度單位表示,1個錐入度單位等于0.1mm。為保證不同錐體測定結果的可比性,實際測定時應將II號錐體和III號椎體的測定值依據公式換算成I號錐體推測值。

4、結果判定:

4.1使用I號錐體測定:同法測定3次,結果以3次測定結果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于3.0% ,應重復試驗,結果以6次測定結果的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次測定結果的相對標準偏差應小于5.0%。

4.2使用II號錐體測定:同法測3次,依據下述公式將測定值換算成使用I號錐體的推測值。 p=2r+5 式中:p為I號錐體的推測值; r為II號錐體的實測值。 結果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于3.0% ,應重復試驗,結果以6次推測值的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次推測值的相對標準偏差應小于5.0%。 對各論中規(guī)定采用I號錐體測定錐入度的品種,可采用II號錐體測定后,按上述公式將測定值換算成I號錐體的推測值。如經換算得到的推測值超出標準規(guī)定限度,則應采用I號錐體再次測定,并依據其實際測定值判斷樣品是否符合規(guī)定。

4.3使用III號錐體測定:同法測3次,按下述公式將測定值換算成使用I號錐體的推測值。 p=3.75s+24 式中:p為I號錐體推測值; s為III號錐體實測值。

結果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于5.0% ,應重復試驗,結果以6次推測值的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次推測值的相對標準偏差應小于10.0%。

本指南參考文獻: 藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂) 《中國藥典》2020年版通則0983

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SC-217Z醫(yī)藥錐入度儀技術參數(shù)

1、工作電源:AC220V±10% 50Hz

2、錐入度測量范圍:0~620錐入單位

3、顯示分辨率:0.01mm(0.1錐入度);

4、整機功率:最大350W;

5、全尺寸錐體質量102.5±0.05g 錐桿質量47.5±0.05g 全尺寸組件總質量150±0.05g; 1/2比例錐體和錐桿的總質量為:37.5±0.05g,錐體的質量為22.5±0.025g,錐桿的質量為15±0.025g; 1/4比例錐體和錐桿總質量9.38±0.025g符合GB/T269標準的要求;

6、時間顯示與控制:0~60秒(任意設定);                            

7、時間顯示分辨率:0.1秒;                                    

8、控時精度:≤±0.1 S;

9、水浴部分(自帶迷你型電子恒溫水浴且?guī)е评涔δ埽?/span>

a、控溫范圍:低溫比環(huán)境溫度低20℃,高溫60℃

b、顯示分辨率:0.01℃;

c、溫控精度:≤±0.1℃;

10、外形尺寸:390mm×310mm×575mm(長×寬×高);

11、整機凈重:12.5Kg;